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发布时间:2021-05-07 05:21:00 作者:隽沐生物
药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由与辅料或包装材料的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或未鉴定的,挥发性的或非挥发性的,包括起始原料、中间体、副产物、降解产物、试剂、配位体、催化剂等。化学结构与活性成分类似或具有渊源关系的有机杂质,通常称为有关物质,有关物质系药品中除主成分以外的杂质。阿德福韦酯杂质报价服务热线。
广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理,于2019年通过中国食品药品检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商。阿德福韦酯杂质报价服务热线。
在复方制剂的有关物质研究中,目前较常见的做法是对各主成分的有关物质(特别是已知杂质)进行分别研究和分别控制,即经归属研究后,将复方制剂HPLC图谱中出现的全部有关物质逐一甄别归属为各主成分的有关物质,然后针对各主成分分别计算有关物质,在标准中像单方一样对各主成分的有关物质进行分别控制。对于已有标准的复方药,可参考USP等标准建立杂质控制方法和制定限度。阿德福韦酯杂质报价服务热线。
杂质是指任何影响纯度的物质,它是反映质量的重要指标。中的杂质一方面导致活性成分含量降低,影响的治果;另一方面毒性杂质在用药过程中会威胁人类的健康。因此必须选择合适的分析技术进行研究,确定其来源,并对其结构进行鉴定。HPLC 无论采用正相洗脱还是反相洗脱都需消耗大量的机溶剂,这对环境带来较大的污染,因此提出以水或其他环境友好的试剂为主要洗脱溶剂的新型液相色谱技术正得到广泛的研究。阿德福韦酯杂质报价服务热线。
液质联用技术灵敏度高、专属性强、重现性好,能提供丰富的结构信息,是目前杂质结构鉴定分析领域应用为广泛的一种技术。本文对近年来液质联用技术在、喹诺酮类、沙坦类及其他中杂质的结构鉴定方面进行综述,并对其发展趋势进行展望。超有效液相色谱技术(UHPLC) 为了应对药品研发的需要,UHPLC 作为一种快速分离的色谱技术已经出现在各种药品的开发上。但是利用传统的手性流动相添加法也可实现对手性杂质进行分离。阿德福韦酯杂质报价服务热线。
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